Tablete protiv kašlja - službene upute za upotrebu, vrste mukaltičkih lijekova, kako odabrati pravi lijek. Thermopsis tablete za kašalj: upute za upotrebu Oblik oslobađanja Tablete protiv kašlja

Prisutni stolovi nuspojave, čija je učestalost izražena u procentima i odražava broj pacijenata koji su doživjeli barem jedan slučaj određene nuspojave tokom perioda posmatranja. Standardna terminologija SZO korištena je za grupisanje nuspojava prijavljenih u različitim studijama.
Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.

Prema rezultatima U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kod pacijenata s depresijom, 6% od 715 pacijenata koji su primali escitalopram prekinulo je liječenje zbog nuspojava, u poređenju sa 2% od 592 pacijenata koji su primali placebo.
U studijama s fiksnim dozama, udio pacijenata koji su primali escitalopram 10 mg/dan koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava nije se značajno razlikovao od onog kod pacijenata koji su primali placebo. Udio pacijenata koji su primali fiksnu dozu escitaloprama od 20 mg/dan koji su prekinuli liječenje bio je 10%, što se značajno razlikovalo od onog kod pacijenata koji su primali 10 mg/dan (4%) i placebo (3%). Nuspojave koje su uzrokovale prekid liječenja escitalopramom kod najmanje 1% pacijenata, sa dvostruko većom incidencom od placeba, bile su mučnina (2%), poremećena ejakulacija (2% muških pacijenata).

U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kod pacijenata sa GAD-om, 8% od 429 pacijenata koji su primali 10-20 mg/dan escitaloprama prekinulo je liječenje zbog nuspojava, u poređenju sa 4% od 427 pacijenata koji su primali placebo. Nuspojave koje su dovele do prekida terapije escitalopramom kod najmanje 1% pacijenata, sa dvostruko većom incidencom od placeba, bile su mučnina (2%), nesanica (1%), umor (1%).
Nuspojave uočene u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.
Veliki depresivni poremećaj.
Tabela 1 prikazuje nuspojave koje su uočene kod pacijenata koji su primali escitalopram u dozama od 10-20 mg/dan (indicirani su neželjeni efekti uočeni kod najmanje 2% pacijenata i koji prelaze učestalost placeba).
Nešto što treba imati na umu. Koji su podaci o nuspojavama? Dobijeno iz placebo kontrolisanih studija. Ne može se koristiti za predviđanje pojave nuspojava u rutinskoj medicinskoj praksi. Td; stanja pacijenata i drugi faktori mogu se razlikovati. Što je prevladalo u kliničkim ispitivanjima. Slično, incidencija nuspojava prikazanih u tabelama (u procentima) može se razlikovati od onih dobijenih od strane drugih kliničkih istraživača, itd.; Svaki test na drogu može se provesti pod različitim uvjetima. Međutim, date brojke daju doktoru predstavu o relativnom doprinosu same supstance i drugih faktora (koji nisu povezani s lijekom) razvoju nuspojava pri korištenju lijekova u populaciji.
Tabela 1.
Neželjeni događaji uočeni u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u liječenju pacijenata s depresijom.

	Procenat (%) pacijenata
	Escitalopram (N=715)	placebo (N=592)
Suva usta	6	5
Prekomerno znojenje	5	2
Vrtoglavica	5	3
Mučnina	15	7
Dijareja	8	5
Zatvor	3	1
Dispepsija	3	1
Abdominalni bol	2	1
Uobičajeni su
Simptomi slični gripi	5	4
Umor	5	2
Mentalni poremećaji
Nesanica	9	4
Pospanost	6	2
Smanjen apetit	3	1
Smanjen libido	3	1
Poremećaji respiratornog sistema
Rhinitis	5	4
Sinusitis	3	2
Poremećaji genitourinarnog sistema
	9
impotencija*	3
anorgazmija**	2

* Zabilježeno samo kod muškaraca: N=225 (escitalopram), N=188 (placebo).
** Zabeleženo samo kod žena: N=490 (escitalopram), N=404 (placebo).
Najčešći neželjeni efekti. Povezano sa uzimanjem escitaloprama (stopa incidencije 5% ili više). Nije jednaka po učestalosti pojavljivanja u placebo grupi. Td; opaženo pri uzimanju escitaloprama najmanje 2 puta češće. Nego u placebo grupi. Postojala je nesanica. Poremećaji ejakulacije (uglavnom kašnjenje) kod muškaraca. Mučnina. Pojačano znojenje. Umor i pospanost.
Neželjeni efekti prijavljeni kod najmanje 2% pacijenata u ovim kliničkim ispitivanjima i javljaju se rjeđe od placeba: glavobolja, infekcija donjeg respiratornog trakta, bol u leđima, faringitis, traume, anksioznost.
Generalizirani anksiozni poremećaj.
Tabela 2 predstavlja nuspojave koje su uočene u placebom kontrolisanim studijama kod pacijenata koji su primali escitalopram u dozama od 10-20 mg/dan (indicirani su neželjeni efekti uočeni kod najmanje 2% pacijenata i koji prelaze učestalost placeba).
Najčešći neželjeni efekti. Povezano sa uzimanjem escitaloprama (stopa incidencije 5% ili više). Nije jednaka po učestalosti pojavljivanja u placebo grupi. Td; primećeno najmanje 2 puta češće kada se uzima escitalopram. Nego u placebo grupi. Bilo je mučnina. Poremećaji ejakulacije (uglavnom kašnjenje) kod muškaraca. Nesanica. Umor. Smanjen libido i anorgazmija.
Tabela 2.
Neželjeni događaji uočeni u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u liječenju pacijenata sa GAD-om.

Tjelesni sistemi/Neželjeni efekti	Procenat (%) pacijenata
	Escitalopram (N=429)	placebo (N=427)
Poremećaji autonomnog nervnog sistema
Suva usta	9	5
Prekomerno znojenje	4	1
Poremećaji centralnog i perifernog nervnog sistema
Glavobolja	24	17
Parestezija	2	1
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina	18	8
Dijareja	8	6
Zatvor	5	4
Dispepsija	3	2
Povraćanje	3	1
Abdominalni bol	2	1
Nadutost	2	1
Zubobolja	2	0
Uobičajeni su
Umor	8	2
Simptomi slični gripi	5	4
Poremećaji mišićno-koštanog sistema
Bol u vratu/ramena	3	1
Mentalni poremećaji
Pospanost	13	7
Nesanica	12	6
Smanjen libido	3	1
Neobični snovi	3	2
Smanjen apetit	3	1
Letargija	3	1
Jawn	2	1
Poremećaji genitourinarnog sistema
Poremećaji ejakulacije* (uglavnom kašnjenje)	14	2
anorgazmija**	6
Menstrualni poremećaji	2	1

* Zabilježeno samo kod muškaraca: N=182 (escitalopram), N=195 (placebo).
** Zabeleženo samo kod žena: N=247 (escitalopram), N=232 (placebo).
Neželjeni efekti uočeni u ovim kliničkim ispitivanjima kod najmanje 2% pacijenata i rjeđe uočeni od placeba: vrtoglavica, bol u leđima, infekcija donjeg respiratornog trakta, rinitis, faringitis, itd.;
Ovisnost nuspojava o dozi.
Odnos doza-odgovor uobičajenih nuspojava (incidencija ≥5% u grupama od 10 ili 20 mg) ispitan je u 2 ispitivanja s fiksnom dozom. Ukupna incidencija neželjenih događaja u grupi od 10 mg bila je 66% i bila je uporediva sa onom u placebo grupi (61%), dok je grupa od 20 mg imala višu stopu neželjenih događaja od 86%.
Tabela 3 sumira uobičajene nuspojave (≥5%) uočene u grupi koja je uzimala escitalopram od 20 mg/dan, sa incidencom približno dvostruko većom od grupe koja je uzimala 10 mg/dan i približno dvostruko većom od placeba.
Tabela 3.
Neželjeni događaji uočeni kod pacijenata sa depresijom koji su primali placebo, 10 ili 20 mg/dan escitaloprama.
Seksualna disfunkcija kod muškaraca i žena dok uzimaju SSRI.
Tabela 4 prikazuje učestalost neželjenih događaja povezanih sa seksualnom disfunkcijom kod pacijenata sa depresijom i GAD (podaci iz placebom kontrolisanih studija).
Tabela 4.
Seksualni neželjeni događaji uočeni u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Nisu provedene posebne studije za proučavanje seksualne disfunkcije tokom liječenja escitalopramom.
Promjene u vitalnim funkcijama. Nije bilo klinički značajnih promjena vitalnih znakova (puls, SBP, DBP) tokom liječenja escitalopramom u odnosu na placebo, uključujući ortostatske promjene sa promjenama položaja tijela.
Promjena tjelesne težine. Kontrolisana ispitivanja nisu pokazala promjenu tjelesne težine kod pacijenata liječenih escitalopramom u poređenju sa placebom.
Promjene u laboratorijskim parametrima. Nisu uočene klinički značajne promjene u laboratorijskim testovima.
EKG promjena. Poređenje EKG kod pacijenata. Oni koji primaju escitalopram (N=625). Citalopram racemat (N=351) i placebo (N=527). Otkriveno je smanjenje broja otkucaja srca za 2,2 min-1 pri uzimanju escitaloprama i za 2,7 min-1 za citalopram racemat. U poređenju sa povećanjem od 0,3 min-1 za placebo. Kao i povećanje QT intervala za 3,9 ms tokom uzimanja escitaloprama i 3,7 ms za citalopram racemat u poređenju sa 0,5 ms za placebo. Ni escitalopram ni citalopram racemat nisu izazvali razvoj klinički značajnih EKG promjena.

Compound

Aktivna supstanca: etamsylate.

Svaka tableta sadrži 250 mg etamsilata.

Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina (E 330), kukuruzni skrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijum stearat.

Opis

Bijele ili gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete.

Farmakoterapijska grupa

Hemostatici. Vitamin K i drugi hemostatski agensi.

ATX kod: B02BX01.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Etamsilat je sintetički hemostatski i angioprotektivni agens koji djeluje u početnoj fazi hemostaze (u fazi interakcije između endotela i trombocita). Poboljšanjem adhezije trombocita i vraćanjem otpornosti kapilara, smanjuje vrijeme krvarenja i gubitak krvi.

Etamsilat nema vazokonstriktorski efekat i ne utiče na fibrinolizu i faktore koagulacije plazme.

Farmakokinetika

Usisavanje

Kada se uzima oralno, etamzilat se polako i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena. Nakon uzimanja 500 mg oralno, maksimalna koncentracija u plazmi od 15 mcg/ml postiže se nakon otprilike 4 sata.

Distribucija

Etamsilat je dobro raspoređen u tkivima. Vezivanje za proteine ​​plazme je oko 95%. Prodire kroz placentnu barijeru. Slični nivoi leka primećeni su u krvi majke i pupčanika. Nije poznato da li etamzilat prelazi u majčino mlijeko.

Metabolizam

Etamsilat se metabolizira samo u ograničenoj mjeri.

Odstranjivanje

Poluvrijeme eliminacije u plazmi je u prosjeku 8 sati. Otprilike 70-80% oralne doze izluči se nepromijenjeno urinom unutar 24 sata. Nije poznato da li se farmakokinetika promjena etamzilata kod pacijenata s oštećenjem bubrega i/ili jetre.

Dob

Nema podataka o farmakokinetici lijeka u djece i starijih pacijenata.

Indikacije za upotrebu

U hirurgiji

Prevencija i liječenje prije- i postoperativnih kapilarnih krvarenja u svim složenim operacijama ili operacijama na dobro vaskulariziranim tkivima: u otorinolaringologiji, ginekologiji, akušerstvu, urologiji, stomatologiji, oftalmologiji ili plastično-rekonstruktivnoj kirurgiji.

U terapiji

Prevencija i liječenje kapilarnih krvarenja bilo kojeg porijekla i lokacije: hematurija, hematemeza, melena, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni.

U ginekologiji

Metroragija, primarna menoragija ili menoragija uzrokovana intrauterinim kontraceptivnim uređajem, u odsustvu organske patologije.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu ili bilo koju pomoćnu tvar lijeka;

akutna porfirija;

djeca do 6 godina (za ovaj oblik oslobađanja).

Mere predostrožnosti

Ako je lijek propisan za smanjenje teškog i (ili) produženog menstrualnog krvarenja, a željeni učinak nije moguće postići, potrebno je isključiti prisutnost druge patologije koja može uzrokovati ovo stanje.

Djeca

Lijek je pogodan za primjenu kod djece u preporučenim dozama.

Pacijenti sa zatajenjem bubrega

Sigurnost i efikasnost liječenja etamzilatom kod pacijenata sa zatajenjem bubrega nisu proučavane. Budući da se etamzilat u potpunosti izlučuje putem bubrega, smanjenje doze može biti potrebno u slučajevima zatajenja bubrega.

Rezultati laboratorijskih ispitivanja

Etamzilat uzet u terapijskim dozama može uticati na rezultate enzimske analize za određivanje kreatinina u pravcu smanjenja pokazatelja.

Kako bi se isključio svaki mogući učinak lijeka na laboratorijske parametre, prije prve upotrebe Dicynona, provode se početni testovi (npr. krv) koji će biti potrebni tokom liječenja.

Lijek sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim patologijama kao što su netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi lijeka od strane trudnica.

Eksperimenti na životinjama nisu otkrili nikakvu direktnu ili indirektnu toksičnost koja bi utjecala na reprodukciju. Kao mera predostrožnosti, poželjno je izbegavati upotrebu leka tokom trudnoće.

Zbog nedostatka podataka o sposobnosti lijeka da pređe u majčino mlijeko, dojenje se ne preporučuje tokom liječenja. Ako se dojenje nastavi, lijek treba prekinuti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nema efekta.

Upute za upotrebu i doze

Za oralnu primenu.

Odrasli i tinejdžeri (stariji od 14 godina)

Prije operacije: 1–2 tablete Dicynone250 mg(250-500 mg) jedan sat prije operacije.

Nakon operacije: 1–2 tablete Dicynone250 mg(250-500 mg) svakih 4-6 sati sve dok traje rizik od krvarenja.

U terapiji: obično 2 tablete Dicynone250 mg(500 mg) 2-3 puta dnevno (1000-1500 mg) uz obrok, sa malom količinom tečnosti.

U ginekologiji za menometroragiju: Po 2 tablete Dicynone250 mg(500 mg) 3 puta dnevno (1500 mg) uz obrok, sa malom količinom tečnosti. Liječenje počinje 5 dana prije očekivanog početka mjesečnog krvarenja i nastavlja se 10 dana.

Djeca (6 – 14 godina)

Pola doze za odrasle.

Pacijenti sa zatajenjem jetre ili bubrega

Nisu provedena klinička ispitivanja kod pacijenata s oštećenjem jetre ili bubrega. Stoga je potreban oprez kada se takvim pacijentima propisuju Dicinon 250 mg tablete.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Preskakanje lijeka

Ako propustite dozu, uzmite svoju redovnu dozu čim se sjetite. Nemojte uzimati propuštenu dozu dok ne dođe vrijeme za sljedeću dozu. Nikada nemojte udvostručiti dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Nuspojava"type="checkbox">

Nuspojava

Ovisno o učestalosti pojave i organskom sistemu, nuspojave se klasificiraju u skladu s MedDRA konvencijom na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редкие (≥ 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, dijareja, nelagodnost u predelu stomaka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene

Često: astenija.

Veoma retko: groznica.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja.

Vaskularni poremećaji

Vrlo rijetko: tromboembolija.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Vrlo rijetko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Rijetko: artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima/donjem dijelu leđa.

Poremećaji imunološkog sistema

Vrlo rijetko: preosjetljivost, anafilaktički šok.

Metabolički i nutritivni poremećaji

Vrlo rijetko: akutna porfirija.

Tablete protiv kašlja (tako se zovu) su pristupačan lijek koji pomaže da se riješite uobičajenog simptoma bolesti respiratornog trakta, refleksa kašlja, praćenog oslobađanjem sluzi ili takozvane suhe sluzi.

Na farmaceutskom tržištu prisutni su decenijama. U sovjetsko vrijeme, paket lijeka koštao je samo nekoliko kopejki i bio je u svakom kućnom ormariću za lijekove. Danas su termopsis tablete još uvijek dostupne i tražene, napravljene su od prirodnih biljnih materijala i ne sadrže kemijske komponente.

Aktivni sastojak tableta protiv kašlja je biljka termopsa. To je ljekovito višegodišnji iz porodice mahunarki, raste na Uralu, Sibiru, Mongoliji i Tibetu. Ljekovita svojstva biljka je određena njenim sastavom. Listovi i stabljike Thermopsis sadrže pet vrsta alkaloida, saponina, sluzokože, tanine, eterična ulja, smole i askorbinsku kiselinu.

Klinička i farmakološka grupa

Biljni lijek sa ekspektorantnim djelovanjem.

Uslovi prodaje iz apoteka

Može kupiti bez lekarskog recepta.

Cijena

Koliko stotina zn tableta protiv kašlja ima u apotekama? prosječna cijena je na nivou od 30 rubalja.

Sastav i oblik oslobađanja

Proizvod je dostupan u obliku tableta. Svaka siva (ponekad zelenkasta) tableta je napravljena od komprimovanog praha koji sadrži:

• Termopsa (0,0067 g);
• Natrijum bikarbonat (0,25 g).

Thermopsis je biljka koja raste širom Sjeverne Amerike i Azije. Odavno je poznat kao efikasan lijek protiv kašlja i često se koristi u farmaciji za stvaranje visokokvalitetnih lijekova. Tablete protiv kašlja sadrže dovoljnu količinu ekstrakata iz ove biljke, što objašnjava terapijski učinak.

farmakološki efekat

• otklanjanje atonije crijeva,što je posebno korisno kod kroničnog zatvora, sindroma iritabilnog crijeva, nakon abdominalnih operacija;
• stimulacija apetita– koristi se za anoreksiju somatske i neurogene prirode, u slučaju pogoršanja apetita zbog infektivnih i upalnih bolesti;
• povećanje sistemskog pritiska– zbog toga se biljka koristi za arterijsku hipotenziju;
• iscjedak sputuma - tvari sadržane u biljci ne samo da pretvaraju neproduktivni kašalj u mokri, već i pomažu u uklanjanju sluzi i sluzi iz bronhija i alveola;
• proširenje malih krvnih žila, ublažavanje glavobolje - u ovom slučaju biljni lijek može ukloniti cefalgiju zbog vaskularnog spazma ili napetosti mišića;
• sedativni efekat– korisno u liječenju depresije, anksioznosti, psihoze.
• biljka može povećati tonus materice, djeluje protuupalno, ublažava simptome groznice (slabost, zimica).

Što se tiče natrijum bikarbonata, on pomaže u smanjenju viskoznosti sputuma, čime se stimuliše lučenje bronhijalnih žlijezda.

Sve komponente ovih tableta se idealno apsorbuju u digestivnom traktu. Maksimalni učinak lijeka uočava se trideset do četrdeset minuta nakon oralne primjene i traje dva do šest sati. Lijek se iz tijela uklanja putem bronhijalnih žlijezda, sluzokože respiratornog trakta i bubrega.

Indikacije za upotrebu

U čemu pomažu Tablete protiv kašlja pacijentima se propisuju oralno za simptomatsko liječenje bolesti respiratornog trakta praćenih opsesivnim paroksizmalnim i neproduktivnim kašljem i to:

1. Laringotraheitis;
2. bronhiolitis;

Kontraindikacije

Bilo koji oblik lijeka koji sadrži ekstrakt termopsisa kontraindiciran je u sljedećim stanjima:

• bronhijalna astma;
• respiratorna insuficijencija;
• periodi trudnoće i dojenja;
• individualna netolerancija na komponente lijeka;
• peptički ulkus želuca i duodenuma (uključujući anamnezu);
• plućne bolesti sa tendencijom hemoptize (tuberkuloza, rak pluća);
• akutni oblik pijelonefritisa ili glomerulonefritisa.

Hipertoničari trebaju biti posebno oprezni kada uzimaju lijekove na bazi termopse, jer tokom liječenja postoji velika vjerovatnoća povećanja krvnog tlaka. Pod nadzorom ljekara i samo po indikacijama, lijek se propisuje djeci mlađoj od 12 godina.

Recept za vrijeme trudnoće i dojenja

Podaci o sigurnosti tableta protiv kašlja za trudnice i fetus nisu dati i nije poznato da li liječenje može negativno utjecati na intrauterini razvoj djeteta. S obzirom na ove podatke, tablete protiv kašlja su kontraindicirane za upotrebu u svim fazama trudnoće.

Aktivan aktivni sastojci lijekovi se mogu osloboditi majčino mleko i ulaze u bebin organizam, tako da dojilje ne bi trebalo da uzimaju tablete protiv kašlja. Ako je liječenje lijekom neophodno, trebate odlučiti o prekidu laktacije ili se posavjetovati s liječnikom kako biste odabrali drugi efikasan i siguran lijek protiv kašlja.

Doziranje i način primjene

Kako je navedeno u uputama za upotrebu, doza tableta protiv kašlja za različite starosti sljedeći:

• Za djecu stariju od 12 godina lijek se propisuje po jedna tableta 2 do 3 puta dnevno. Trajanje tretmana obično ne prelazi pet dana. Ako je kurs završen, ali kašalj ostaje, odluku o produženju terapije može donijeti samo ljekar.
• Odrasli također uzimaju tabletu tri puta dnevno, tok liječenja traje od 3 do 5 dana. Uz dozvolu ljekara, broj tableta se može povećati pod stalnim nadzorom medicinskog osoblja.

S obzirom na to da biljka termopsa djeluje iritira želučanu sluznicu i nervne završetke, predoziranje lijekom može izazvati jaku mučninu i povraćanje.

Da bi se uklonio problem, koristi se ispiranje želuca. Ovaj lijek se ne prepisuje maloj djeci, jer mogu reagirati na njegov sastav, a djeca imaju i vrlo visoku osjetljivost na razne lijekove koji izazivaju mučninu. Centar za povraćanje, koji nije u potpunosti formiran, brzo reagira na iritant i lijek postaje uzrok jakog povraćanja i pojave alergijskih reakcija.

Nuspojava

Prisutnost individualne netolerancije kod pacijenta na aktivne komponente biljnog lijeka thermopsis, kao i korištenje doza koje premašuju preporučene, mogu dovesti do razvoja sljedećih neželjenih reakcija tijela:

• mučnina, povraćanje;
• paroksizmalni bol u abdomenu (gornji dio i pupčano područje);
• alergijske reakcije (osip svrbež, akutna urtikarija, angioedem, rjeđe - anafilaktički šok).

Ako koristite biljku sa sladićem u sirupu duže vrijeme ili u pogrešnim dozama, tada se povećava vjerojatnost pojave "bromizma": čest kašalj, letargija, začepljenost nosa i rinoreja, apatija, smanjena svojstva pamćenja, akutni konjuktivitis, povraćanje, kožni osip. U tom slučaju se lijek prekida i propisuje simptomatska terapija.

Predoziranje

U slučaju predoziranja lijekom, odrasli i djeca imaju probavne smetnje, uključujući mučninu i povraćanje. U takvim situacijama potrebna je simptomatska terapija.

specialne instrukcije

Da bi se poboljšalo ukapljivanje i odvajanje sputuma, preporučuje se prepisivanje dosta toplih napitaka.

Upotreba lijeka ne utječe na obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu pažnju i brzinu psihomotornih reakcija (vožnja vozila, rad sa pokretnim mehanizmima, rad dispečera i operatera).

Interakcija s drugim lijekovima

Adsorbenti, adstringenti i sredstva za oblaganje mogu smanjiti apsorpciju alkaloida uključenih u biljku termopse u gastrointestinalnom traktu.

Tablete protiv kašlja se ne smiju koristiti istovremeno s preparatima koji sadrže kodein i druge lijekove protiv kašlja, jer to može otežati iskašljavanje sluzi.

Lijek: TORENDO® KU-TAB
Aktivna supstanca lijeka: risperidon
ATX kodiranje: N05AX08
CFG: antipsihotik (neuroleptik)
Registarski broj: LS-002602
Datum registracije: 29.12.06
Vlasnik reg. cert.: KRKA d.d. (Slovenija)

Torendo ku-tab oblik za oslobađanje, pakovanje lijeka i sastav.

Tablete su okrugle, bikonveksne, svijetloružičaste boje sa vidljivim inkluzijama.

1 tab.
risperidon
500 mcg
-«-
1 mg
-«-
2 mg

Pomoćne tvari: manitol, bazični butil metakrilatni kopolimer, povidon, mikrokristalna celuloza, hiproloza (nisko supstituirana hidroksipropilceluloza LH-21), aspartam, krospovidon, crveni željezov oksid (E172), aroma mente i mentol-magnet silikatna kiselina, aroma.

10 komada. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za upotrebu.

Farmakološko djelovanje Torendo ku-taba

Antipsihotik (neuroleptik).

Risperidon je selektivni monoaminergički antagonist sa izraženim afinitetom za serotonergičke 5-HT2 receptore i dopaminergičke D2 receptore, takođe se vezuje za 1-adrenergičke receptore i, sa nešto manjim afinitetom, za H1-histaminske i 2-adrenergičke receptore. Nema tropizam za holinergičke receptore. Takođe ima sedativno, antiemetičko i hipotermično dejstvo.

Antipsihotički efekat je posledica blokade dopaminskih D2 receptora u mezolimbičkom i mezokortikalnom sistemu.

Sedativni učinak nastaje zbog blokade adrenergičkih receptora u retikularnoj formaciji moždanog stabla.

Antiemetički efekat nastaje zbog blokade dopaminskih D2 receptora u triger zoni centra za povraćanje.

Hipotermični efekat nastaje zbog blokade dopaminskih receptora u hipotalamusu.

Smanjuje produktivne simptome (zablude, halucinacije), automatizam. Izaziva manju supresiju motoričke aktivnosti i inducira katalepsiju u manjoj mjeri nego klasični antipsihotici (neuroleptici).

Uravnotežen centralni antagonizam serotonina i dopamina može smanjiti rizik od ekstrapiramidnih simptoma.

Risperidon može uzrokovati povećanje koncentracije prolaktina u plazmi ovisno o dozi.

Farmakokinetika lijeka.

Usisavanje

Kada se uzima oralno, risperidon se potpuno apsorbira (bez obzira na unos hrane) i Cmax u krvnoj plazmi se opaža nakon 1-2 sata.

Distribucija

Koncentracija risperidona u plazmi proporcionalna je dozi lijeka (unutar terapijskih doza).

Risperidon se brzo distribuira u tijelu. Vd je 1-2 l/kg. U plazmi, risperidon se vezuje za albumin i kiseli -1-glikoprotein. Frakcije risperidona i 9-hidroksi-risperidona vezane za proteine ​​plazme iznose 88%, odnosno 77%.

Metabolizam

Risperidon se metabolizira pomoću izoenzima citokroma P450 IID6 u 9-hidroksi-risperidon, koji ima sličan farmakološki učinak.

Risperidon i 9-hidroksi-risperidon su efikasna antipsihotička frakcija. Dalji metabolizam risperidona uključuje N-dealkilaciju. Kada se uzima oralno, risperidon se eliminira sa T1/2 od oko 3 sata, T1/2 9-hidroksi-risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije je 24 sata.

Kod većine pacijenata, CSS risperidona se opaža 1 dan nakon početka liječenja. Css 9-hidroksi-risperidona se u većini slučajeva postiže 3-4 dana nakon početka liječenja.

Odstranjivanje

70% se izlučuje urinom (od čega je 35-45% u obliku farmakološki aktivne frakcije), a 14% žuči.

Farmakokinetika lijeka.

u posebnim kliničkim slučajevima

Kod starijih pacijenata ili pacijenata s nedovoljnom bubrežnom funkcijom, uz jednokratnu primjenu lijeka, opažene su visoke koncentracije aktivnih tvari u plazmi i njihova spora eliminacija.

Indikacije za upotrebu:

Akutna i kronična šizofrenija i druga psihotična stanja s produktivnim i/ili negativnim simptomima;

Afektivni poremećaji kod različitih mentalnih bolesti;

Poremećaji ponašanja kod pacijenata sa demencijom sa simptomima agresivnosti (izlivi bijesa, fizičkog nasilja), mentalnim poremećajima (agitacija, delirij) ili psihotičnim simptomima;

Kao pomoćna terapija u liječenju manije kod bipolarnih poremećaja;

Kao pomoćna terapija za poremećaje ponašanja kod adolescenata starijih od 15 godina i kod odraslih pacijenata sa smanjenim intelektualnim nivoom ili kašnjenjem mentalni razvoj, u slučajevima kada destruktivno ponašanje (agresivnost, impulsivnost, autoagresivnost) prednjači u kliničkoj slici bolesti.

Doziranje i način primjene lijeka.

Torendo Ku-tab pastile su krhke i ne treba ih istiskivati ​​kroz folijsku ambalažu jer se mogu slomiti. Pakovanje se otvara pažljivim povlačenjem ivice blister folije, označene tačkom, i tableta se uklanja, a zatim je odmah treba staviti na jezik. Tableta se počinje otapati u ustima u roku od nekoliko sekundi i može se progutati bez vode; nemojte miješati lijek u ustima s hranom, gristi ili žvakati.

Za šizofreniju

Za odrasle i djecu stariju od 15 godina, risperidon se može propisati 1-2 puta dnevno.

Početna doza je 2 mg/dan. Drugog dana dozu treba povećati na 4 mg/dan. Od ovog trenutka, doza se može održavati na istom nivou ili individualno prilagođavati ako je potrebno. Obično je optimalna doza 4-6 mg/dan. U nekim slučajevima, sporije povećanje doze i niže početne doze i doze održavanja mogu biti opravdane.

Doze >10 mg/dan nisu pokazale više visoka efikasnost u poređenju s nižim dozama i može uzrokovati ekstrapiramidne simptome. Zbog činjenice da sigurnost lijeka u dozama >16 mg/dan nije proučavana, doze iznad ovog nivoa ne bi se smjele koristiti.

Nema podataka o upotrebi lijeka za liječenje shizofrenije kod djece mlađe od 15 godina.

Za pacijente s bolestima jetre i bubrega preporučuje se primjena lijeka u početnoj dozi od 0,5 mg 2 puta dnevno. Ova doza se može postepeno povećavati na 1-2 mg 2 puta dnevno.

Za zloupotrebu droga ili ovisnost o drogama

Za poremećaje ponašanja kod pacijenata sa demencijom

Preporučena početna doza lijeka je 0,25 mg 2 puta dnevno (u odgovarajućoj količini dozni oblik). Ako je potrebno, doza se može povećati pojedinačno za 0,25 mg 2 puta dnevno, najviše svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 0,5 mg 2 puta dnevno. Nekim pacijentima se savjetuje da koriste lijek 1 mg 2 puta dnevno.

Kada se postigne optimalna doza, može se preporučiti upotreba lijeka jednom dnevno.

Manija kod bipolarnog poremećaja

Preporučena početna doza lijeka je 2 dnevno. Ako je potrebno, ova doza se može povećati za 2 mg/dan, najviše svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 2-6 mg/dan.

Za poremećaje ponašanja kod pacijenata sa mentalnom retardacijom

Za pacijente težine 50 kg preporučuje se primjena lijeka u početnoj dozi od 0,5 mg 1 put / dan. Ako je potrebno, ova doza se može povećati za 0,5 mg/dan, najviše svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 1 mg/dan. Međutim, za neke pacijente je poželjno koristiti 0,5 mg/dan, ili povećati dozu na 1,5 mg/dan.

Za pacijente težine 50 kg preporučuje se primjena lijeka u početnoj dozi od 0,25 mg 1 put / dan. Ako je potrebno, ova doza se može povećati za 0,25 mg/dan, najviše svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 0,5 mg/dan. Međutim, za neke pacijente je poželjno koristiti 0,25 mg/dan, ili povećati dozu na 0,75 mg/dan.

Dugotrajnu primjenu lijeka Torendo Qu-tab u adolescenata treba provoditi pod stalnim nadzorom liječnika.

Nuspojave Torendo ku-tab:

Sa strane centralnog nervnog sistema i perifernog nervnog sistema: nesanica, agitacija, anksioznost, glavobolja; ponekad - pospanost, umor, vrtoglavica, smanjena koncentracija, zamagljen vid; rijetko - ekstrapiramidni simptomi (tremor, ukočenost, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija), manija ili hipomanija, moždani udar (kod starijih pacijenata sa predisponirajućim faktorima), kao i hipervolemija (zbog polidipsije ili sindroma neodgovarajućeg lučenja hormona) tardivna diskinezija (nehotični ritmički pokreti uglavnom jezika i/ili lica), maligni neuroleptički sindrom (hipertermija, rigidnost mišića, nestabilnost autonomnih funkcija, oštećenje svijesti i povišeni nivoi CPK), poremećaji termoregulacije i epileptički napadi.

Sa strane probavnog sistema: zatvor, dispepsija, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, povećana aktivnost jetrenih transaminaza, suha usta, hiposalivacija ili hipersalivacija, anoreksija i/ili povećan apetit, povećana ili smanjena tjelesna težina.

Iz kardiovaskularnog sistema: ponekad - ortostatska hipotenzija, refleksna tahikardija, povišen krvni pritisak.

Iz endokrinog sistema: galaktoreja, ginekomastija, menstrualne nepravilnosti, amenoreja, povećanje telesne težine, hiperglikemija, egzacerbacija već postojećeg dijabetes melitusa.

Iz reproduktivnog sistema: prijapizam, erektilna disfunkcija, poremećaji ejakulacije, anorgazmija.

Iz hematopoetskog sistema: neutropenija, trombocitopenija.

Dermatološke reakcije: suha koža, hiperpigmentacija, svrab, seboreja.

Alergijske reakcije: rinitis, osip, angioedem, fotosenzitivnost.

Ostalo: artralgija, urinarna inkontinencija.

Kontraindikacije za lijek:

Period laktacije;

Djeca i adolescenti do 15 godina starosti (efikasnost i sigurnost nisu utvrđeni);

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Lijek treba primjenjivati ​​s oprezom kod bolesti kardiovaskularnog sistema (hronična srčana insuficijencija, prethodni infarkt miokarda, poremećaji provodljivosti srčanog mišića), dehidracije i hipovolemije, cerebrovaskularnog infarkta, Parkinsonove bolesti, napadaja (uključujući anamnezu), bubrežnih ili teških zatajenje jetre, zloupotreba lijekova ili ovisnost o lijekovima, stanja predisponirajuća za razvoj torsades de pointes (bradikardija, neravnoteža elektrolita, istovremena primjena lijekova koji produžavaju QT interval), tumori mozga, opstrukcija crijeva, slučajevi akutnog predoziranja lijekovima, Reyeov sindrom ( antiemetički efekat risperidona može prikriti simptome ovih stanja).

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Sigurnost risperidona tokom trudnoće nije ispitivana.

Primjena lijeka tijekom trudnoće moguća je samo ako je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus.

Budući da se risperidon i 9-hidroksi-risperidon izlučuju u majčino mlijeko, ako je potrebno koristiti lijek tokom dojenja, treba razmotriti pitanje prekida dojenja.

Posebna uputstva za upotrebu Torendo ku-tab.

Kod shizofrenije, na početku liječenja risperidonom, preporučuje se postupno ukidanje prethodne terapije ako je to klinički opravdano. Ako pacijenti prelaze sa terapije depo antipsihoticima, preporučuje se započinjanje risperidona umjesto sljedeće zakazane injekcije. Potreba za kontinuiranom terapijom antiparkinsonicima treba periodično procjenjivati.

Zbog β-adrenergičkog blokirajućeg efekta risperidona, može doći do ortostatske hipotenzije, posebno tokom perioda početne titracije doze. Ako dođe do arterijske hipotenzije, potrebno je razmotriti smanjenje doze. Kod pacijenata sa oboljenjima kardiovaskularnog sistema, kao iu slučajevima dehidracije, hipovolemije ili cerebrovaskularnih poremećaja, dozu treba povećavati postepeno, prema preporuci.

Pojava ekstrapiramidnih simptoma je faktor rizika za razvoj tardivne diskinezije. Ako se jave znaci i simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti prekid uzimanja svih antipsihotika.

Ako se javi maligni neuroleptički sindrom, karakteriziran hipertenzijom, rigidnošću mišića, nestabilnošću autonomnih funkcija, poremećenom svijesti i povišenim razinama CPK, potrebno je prekinuti primjenu svih antipsihotika, uključujući risperidon.

Kada se prekine primjena karbamazepina i drugih induktora jetrenih enzima, dozu risperidona treba smanjiti.

Pacijenti bi se trebali suzdržati od prejedanja zbog mogućnosti povećanja tjelesne težine.

Upotreba u pedijatriji

Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 15 godina.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Za vrijeme liječenja potrebno je suzdržati se od bavljenja potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija, kao i od konzumiranja alkohola (etanola).

Predoziranje drogom:

Simptomi: pospanost, sedacija, depresija svijesti, tahikardija, arterijska hipotenzija, ekstrapiramidni poremećaji, u rijetkim slučajevima produženje QT intervala.

Liječenje: potrebno je osigurati otvorene disajne puteve kako bi se osigurala adekvatna oksigenacija i ventilacija, ispiranje želuca (nakon intubacije, ako je pacijent bez svijesti) i primjena aktivnog uglja u kombinaciji sa laksativima. Simptomatska terapija usmjerena na održavanje vitalnih funkcija tijela.

Za pravovremenu dijagnozu mogućih poremećaja srčanog ritma potrebno je što prije započeti EKG praćenje. Pažljivo medicinsko praćenje i praćenje EKG-a provode se sve dok simptomi intoksikacije potpuno ne nestanu. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcija Torendo ku-taba sa drugim lijekovima.

S obzirom da risperidon prvenstveno djeluje na centralni nervni sistem, treba ga oprezno primjenjivati ​​u kombinaciji s drugim lijekovima centralnog djelovanja i etanolom.

Risperidon smanjuje efikasnost levodope i drugih agonista dopamina.

Klozapin smanjuje klirens risperidona.

Kada se koristi karbamazepin, uočeno je smanjenje koncentracije aktivne antipsihotske frakcije risperidona u plazmi. Slični efekti se mogu uočiti i kod drugih induktora jetrenih enzima.

Fenotiazini, triciklični antidepresivi i neki β-blokatori mogu povećati koncentraciju risperidona u plazmi, ali to ne utječe na koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije.

Fluoksetin može povećati koncentraciju risperidona u plazmi, ali u manjoj mjeri koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije, pa je potrebno prilagoditi doze risperidona.

Kada se risperidon koristi istovremeno s lijekovima visok stepen vezanjem za proteine ​​plazme, nije uočeno klinički značajno izmještanje bilo kojeg lijeka iz frakcije proteina plazme.

Antihipertenzivi povećavaju ozbiljnost sniženja krvnog tlaka uzrokovanog risperidonom.

Uslovi prodaje u apotekama.

Lijek je dostupan na recept.

Uslovi skladištenja za lek Torendo ku-tab.

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi ne višoj od 30°C. Rok trajanja: 2 godine.

1 tableta sadrži 1 mg ketotifena (u obliku fumarata)

Ekscipijensi: laktoza, kukuruzni skrob, magnezijum stearat.

Obrazac za oslobađanje

Pilule.

Farmakoterapijska grupa.

Antihistaminici za sistemsku upotrebu. ATC kod R06A X17.

Farmakološka svojstva

Pharmacological. Ketotifen inhibira djelovanje nekih endogenih supstanci koje su posrednici upale i tako djeluje protuupalno. Ketotifen nije bronhodilatator.

Laboratorijske eksperimentalne studije otkrile su brojna svojstva ketotifena koja mogu imati ulogu u ostvarivanju njegovog antiastmatičnog djelovanja.

• inhibicija oslobađanja medijatora alergije kao što su histamin i leukotrieni;
• supresija primarnog efekta antigena na eozinofile (zbog sudjelovanja rekombinantnih humanih citokina) i, posljedično, inhibicija ulaska eozinofila u područja upale;
• inhibicija razvoja hiperreaktivnosti dišnih puteva povezane s aktivacijom trombocita pod utjecajem PAF-a (platelet activating factor) ili uzrokovane neurogenom aktivacijom zbog upotrebe simpatomimetika ili kontakta s alergenom.

Ketotifen je snažan antialergijski lijek koji ima svojstva nekonkurentne blokade histaminskih H1 receptora. Stoga se ketotifen može koristiti i umjesto klasičnih blokatora histaminskih H1 receptora.

Farmakokinetika.

Apsorpcija i bioraspoloživost. Nakon oralne primjene, Zaditen se gotovo u potpunosti apsorbira. Bioraspoloživost je otprilike 50%, što je zbog metabolizma „prvog prolaska“ kroz jetru. Vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi je 2-4 sata.

Discord ill. Vezivanje za proteine ​​plazme je 75%.

Metabolizam. Glavni metabolit je ketotifen-N-glukuronid, koji praktično nema farmakološko djelovanje.

Priroda metabolizma ketotifena kod djece je ista kao i kod odraslih, ali je klirens veći. Stoga je djeci starijoj od 3 godine potrebna ista doza kao i odraslima.

Zaključak. Eliminacija lijeka iz organizma odvija se u dvije faze: kraća faza ima poluživot od 3 - 5 sati; duža faza - 21 sat. U roku od 48 sati, glavni dio uzete pojedinačne doze izlučuje se urinom: 1% nepromijenjen i 60-70% u obliku metabolita.

Uticaj hrane. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost Zaditena, bez obzira na oblik doziranja.

Indikacije

Dugoročna prevencija:

• bronhijalna astma (svi oblici, uključujući i mješovitu)
• alergijski bronhitis;
• simptomi astme s polenskom groznicom.

Zaditen nije efikasan u ublažavanju napada astme.

Prevencija i liječenje multisistemskih alergijskih bolesti:

• akutna i hronična urtikarija,
• atopijski dermatitis
• alergijski rinitis i konjuktivitis.

!}

Način primjene i doza.

Odrasli. 1 tableta (1 mg) 2 puta dnevno (uz jutarnji i večernji obrok). Ako je pacijent sklon razvoju sedativnog učinka, preporučuje se polagano povećanje doze tokom prve sedmice liječenja - početna doza od 1/2 tablete 2 puta dnevno, nakon čega slijedi povećanje do pune terapijske doze. Ako je potrebno, moguće je povećati dnevnu dozu na 4 mg, odnosno 2 tablete 2 puta dnevno. Kada se koristi veća doza, može se očekivati ​​brži početak efekta.

Istovremena upotreba bronhodilatatora. Kada istovremena upotreba Zaditen i bronhodilatatori mogu biti smanjeni u učestalosti primjene potonjih.

Ukoliko je neophodno prekinuti terapiju lekom Zaditen, to treba činiti postepeno tokom 2 do 4 nedelje, au tom periodu je moguć povratak simptoma astme.

Upotreba kod dece. Djeci starijoj od 3 godine propisuje se 1 tableta (1 mg) 2 puta dnevno uz jutarnji i večernji obrok.

Djeci mlađoj od 3 godine propisuju se drugi oblici doziranja.

Klinička zapažanja su u skladu s farmakokinetičkim podacima i pokazuju da djeci mogu biti potrebne veće doze (u mg/kg tjelesne težine) u odnosu na odrasle kako bi se postigle optimalni rezultati liječenja. Podnošljivost visokih doza je ista kao i malih.

Upotreba kod starijih osoba. Iskustvo s primjenom Zaditena sugerira da nisu potrebne posebne preporuke za starije osobe.

Nuspojava

Na početku liječenja moguć je sedativni učinak, rjeđe - suha usta i lagana vrtoglavica, ali, u pravilu, ovi fenomeni nestaju sami od sebe daljnjim liječenjem. Ponekad su, posebno kod dece, primećeni simptomi iritacije centralnog nervnog sistema, kao što su agitacija, povećana razdražljivost, nesanica i povećana ekscitabilnost. Postoje izvještaji o debljanju.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na ketotifen ili bilo koju drugu komponentu lijeka.

Predoziranje

Glavni simptomi akutnog predoziranja: pospanost, čak i depresija svijesti, konfuzija i dezorijentacija; tahikardija i arterijska hipotenzija, posebno kod djece - povećana ekscitabilnost, konvulzije i okretna koma.

Liječenje je simptomatsko. Ako je lijek nedavno uzet, indicirano je ispiranje želuca. Primjena aktivnog uglja može biti od pomoći. Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje i praćenje funkcionalnih parametara kardiovaskularnog sistema. U slučaju agitacije i konvulzija propisuju se kratkodjelujući barbiturati ili benzodiazepini.

Karakteristike primjene

Na početku dugotrajnog liječenja lijekom Zaditen, antiastmatične simptomatske i profilaktičke lijekove koje pacijent uzima ne treba odmah prekinuti. Ovo posebno važi za sistemske glukokortikoide zbog mogućeg prisustva adrenalne insuficijencije kod pacijenata zavisnih od steroida. U ovim slučajevima može proći i do godinu dana da se uspostavi normalan odgovor hipofize i nadbubrežne žlijezde na stres.

Rijetko je uočeno reverzibilno smanjenje broja trombocita kod pacijenata koji su primali Zaditen istovremeno s oralnim hipoglikemijskim lijekovima. Stoga, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antidijabetike, potrebno je pratiti broj trombocita u perifernoj krvi. Postoje pojedinačni izvještaji o napadima koji su se javili tokom liječenja Zaditenom. S obzirom na to da Zaditen može uzrokovati smanjenje praga napadaja, treba biti oprezan kada se propisuje pacijentima koji imaju epilepsiju u anamnezi.